車間內傳送帶不停運轉，生產(chǎn)設備發(fā)出運作中的“吱吱”聲，員工“全副武裝”包裹嚴實不時前來巡查機器作業(yè)狀態(tài)……1月24日下午1點多，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局桂林檢查分局（以下簡稱桂林檢查分局）監(jiān)管人員肖宵、何云霞在桂林南藥股份有限公司（以下簡稱桂林南藥）進行春節(jié)前安全生產(chǎn)檢查，看到一番“馬力全開”趕生產(chǎn)的忙碌景象。
“近期訂單量大幅攀升，尤其是我們剛剛接到超721萬人份兒童瘧疾預防藥物的緊急訂單，要求在2月15日完成交付。接單當天，我們迅速行動，立即調配人員投入生產(chǎn)。即便是在春節(jié)期間，我們也將加班加點，確保生產(chǎn)進度和按時交付?！惫鹆帜纤幧a(chǎn)負責人鐘喻海用“很忙”來形容企業(yè)近期狀態(tài)。
據(jù)悉，桂林南藥有36個抗瘧品種通過世界衛(wèi)生組織藥品預認證，并銷往全球80多個國家和地區(qū)。其中，用于預防兒童瘧疾的復方磺胺多辛片+鹽酸阿莫地喹片組合包裝和用于搶救重癥型瘧疾患者的注射用青蒿琥酯近幾個月一直供不應求，很多訂單需要加班趕工。
兩位監(jiān)管人員一邊為企業(yè)的“開門紅”高興，一邊也擔心企業(yè)忙著生產(chǎn)忽視了安全生產(chǎn)管理。在桂林南藥注射劑生產(chǎn)制造中心，她們仔細檢查了車間的火災預警系統(tǒng)和滅火系統(tǒng)，查看煙感、溫感報警和滅火等裝置，隨后進入監(jiān)控室，了解車間生產(chǎn)相關數(shù)據(jù)的監(jiān)測情況。
“我們的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)可以24小時監(jiān)控設備風扇和潔凈室的壓差、溫濕度等。如果壓差出現(xiàn)下降趨勢，閥門系統(tǒng)會自動將壓差調節(jié)到穩(wěn)定區(qū)間，不會讓外部污染物侵入潔凈室?！避囬g主任黃煒洲舉例介紹。
檢查中，監(jiān)管人員了解到桂林南藥從2024年10月底開始改造一條注射劑的生產(chǎn)線，對此很是關心?！耙郧坝萌庋圻M行安瓿燈檢很費眼睛。更換新設備后，是人工和機器結合完成燈檢環(huán)節(jié)嗎？”“設置的參數(shù)穩(wěn)不穩(wěn)定？”“新設備可以檢測到多少微米的異物？”肖宵和何云霞沿著參觀走廊，一路仔細觀察每個生產(chǎn)區(qū)域，不時向企業(yè)工作人員詢問此次改造的細節(jié)。
據(jù)悉，此次改造不僅重新設計了生產(chǎn)車間布局，還全面啟用新進口設備，正式投產(chǎn)后每分鐘生產(chǎn)的產(chǎn)品將從270支增加到450支。
除了提高產(chǎn)能，確保產(chǎn)品質量安全也是企業(yè)改造生產(chǎn)線的初衷。桂林南藥質量負責人於俊介紹，該公司在2023年研發(fā)了第二代注射用青蒿琥酯，其溶媒采用非最終滅菌工藝生產(chǎn)。鑒于這種工藝生產(chǎn)風險較高，桂林南藥決定更換全新進口設備，進一步提升生產(chǎn)自動化程度，減少生產(chǎn)人員干預，做好藥品生產(chǎn)的過程控制。
目前，這條生產(chǎn)線的改造進入尾聲，已經(jīng)開始設備調試和部分工藝驗證工作。大年初二，企業(yè)進行模擬灌裝實驗，評估在既定無菌生產(chǎn)環(huán)境和既定過程控制條件下生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品是否符合無菌保障要求。這是對改造后的生產(chǎn)線可否正式投入使用前的“大考”。
“大家都盼著這條生產(chǎn)線早日投入使用?！辩娪骱５难劾镉兄诖?。
下午4點半，在抽查企業(yè)的安全生產(chǎn)應急演練相關資料后，監(jiān)管人員此次的檢查也進入尾聲。
圖為監(jiān)管人員在查看企業(yè)的安全生產(chǎn)應急演練資料
在現(xiàn)場檢查記錄上簽名后，肖宵跟企業(yè)說：“在改造生產(chǎn)線的后續(xù)工作中，如果有問題隨時可以找我們。”
於俊對此表示感謝：“近年來，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局和桂林檢查分局的服務意識不斷增強，尤其在具體業(yè)務問題上，為桂林南藥提供了大量專業(yè)的技術指導。這極大地推動了企業(yè)的高質量發(fā)展，讓我們對推動國際化發(fā)展戰(zhàn)略充滿了信心?！?/p>